Introducción

Todas las pruebas de laboratorio se realizan de acuerdo con:

• Código de Regulaciones Federales
• Pautas de farmacopea de EE. UU.
• ISO / IEC 17025; 2017
• Registro de la FDA - #1645338

Resumen de servicios

• Radiación Cobalt-60 Esterilización ionizante ANSI / AAMI / ISO 11137-CURRENT
• Esterilización con óxido de etileno ANSI / AAMI / ISO 11135-CURRENT
• Biocarga aeróbica
• Biocarga anaeróbica
• Bioburden formadora de esporas
• Desafío de indicadores biológicos
• Estudios de auditoría de dosis
• Bacteriostasis / Fungistasis
• Prueba de esterilidad del producto

Asistencia de Importación / Exportación desde México

• Importe y exporte dispositivos, así como productos biológicos desde su instalación (maquiladora) a nuestro laboratorio (Dynatec Labs).
• Permiso CDC - # 2017-07003
• Permiso del USDA - #52162

Transmisiones Electrónicas por Internet

De acuerdo con FDA CFR 21 Parte 11.

• Dynatec puede enviarle, al cliente, informes en formato PDF.
• El tiempo de respuesta de Dynatec es uno de los más precisos y cortos de la industria.

Medias personalizadas

Dynatec ofrece medios personalizados que se hacen y se entregan directamente a usted.

Servicios de Apoyo

• Análisis de agua / aguas residuales
• Estudios de la Ley de dispositivos médicos seguros para lentes de contacto (SMDA)
• Estudios de integridad de paquetes
• Análisis residual de EO
• Citotoxicidad
• Prueba de endotoxina
• Certificación de sala limpia
• Monitoreo Ambiental
• Identificación Bacteriana

Afiliaciones Profesionales

• Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI)
• Sociedad Americana para la Calidad (ASQ)
• Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM)
• Instituto Americano de Normas Nacionales (ANSI)
• Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC)
• Dallas District FDA Industry Medical Device Coalition (Miembro anterior)

Capacidad en el sitio

Dynatec puede estar en sus instalaciones dentro de los Estados Unidos contiguos, así como en México, dentro de las horas 24.

Talleres en casa disponibles

Dynatec ofrece a sus clientes una serie de talleres internos que pueden variar desde certificaciones de sala limpia hasta esterilización de dispositivos médicos.

Certificado de Acreditación

Haga click aquí para ver nuestro Certificado de Acreditación ANAB ISO 17025


Haga click aquí para ver nuestro Certificado de Acreditación ASR ISO 13485