Garantía de esterilidad

Utilice este formulario para obtener cotizaciones de servicios.

Fecha

Servicios de apoyo de esterilización

A. Calificación de radiación ANSI / AAMI / ISO 11137 / TIR27 (se requiere protocolo)

El precio final puede variar según el volumen de carga biológica, el tamaño de la muestra y / o los cargos de irradiación. Vea la sección de prueba de esterilidad para asistencia adicional. Pídale a Dynatec Protocol asistencia adicional y detalles de su proceso "LLAVE EN MANO". ** Incluye Biocarga a
Preparación SIP (SIP-P)
Calificación SIP (SIP-Q)
Servicio de dosis de irradiación (AUDT)
** Calificación VDmax (VDQ)
** Auditoría VDmax (VDA)

B. Dosificación

Óxido de etileno (DOSIS-E)
Calor (DOSIS-H)
Radiación (DOSIS-R)
Ultravioleta (DOSIS-UV)

C.

Estudios de validación de óxido de etileno (EVS)

D.

Estudios de Validación de Calor Seco o Vapor (DSV)

E.

Estudios de validación de irradiación (IVS)

F.

Eliminación de dispositivos médicos (MDD)

G.

Validación de dispositivos médicos reutilizables AAMI / TIR No.12-1994

Prueba de esterilidad: pruebas realizadas de acuerdo con las normas AAMSI / ISO o las pautas de la USP.

A. * Precio basado en volumen anual

Inmersión de la tira de esporas en glassine (medios necesarios * 15mL) (STS)
Fin de semana de inmersión en esporas (medios requeridos * 15mL) (STS-W)
Indicadores biológicos autónomos (ITS)
Indicadores biológicos autocontenidos * Liberación de hora 4 (SSS)
Validación del ciclo (medios requeridos * 15 mL) (STS, SEQ)

B.

Inmersión de producto (STP)
Inmersión de producto (fin de semana) (STP-W)

C. Los servicios de bacteriostasis / fungistasis se llevan a cabo de acuerdo con las pautas de la USP utilizando microorganismos de prueba reconocidos por ATCC.

Aeróbico (medios requeridos * 40 mL) (STBF-1)
Aeróbico (medios requeridos * 100-400 mL) (STBF-2)
Anaeróbico (medios requeridos * 40 mL) (STBF-3)
Anaeróbico (medios requeridos * 100-400 mL) (STBF-4)

D. Inoculación del producto, basada en la suspensión de 106 (SPI-1)

Inoculación del producto, basada en la suspensión de 106 (SPI-1)

Estudios de recuperacion

Producto (MRP)
Indicador biológico (EO) (MRB)
Indicador biológico (vapor) (MRS

Informar tarifas

A. Informe formal único Se incluye un informe formal por solicitud de prueba. Informes adicionales están disponibles.

Un informe formal (AR)

B. Los documentos de fax y el correo electrónico están disponibles de la siguiente manera:

Páginas 1-2 (FX-1)
Páginas 3-4 (FX-2)
5 y superior (FX-3)

C. Fax de fin de semana

Fax de fin de semana (FXW)

Correo electrónico

Cargo por servicio administrativo de correo electrónico

Servicios de mensajería

BI recogida / entrega (C-1)
Otro (C-2)
Adicional (fin de semana) (CW)

Producto

Muestreo en el sitio solicitado?

No
N / A

¿Cadena de custodia para acompañar muestras? (Requisito de la EPA)

No
N / A

Organizaciones profesionales