Prueba de biocarga

El término biocarga se usa para describir la población de microorganismos viables presentes en el producto o en un sistema de barrera estéril ... la biocarga es la suma de las contribuciones microbianas de varias fuentes, incluidas las materias primas, la fabricación de componentes, el ensamblaje procesos y envasado de producto terminado.

Para controlar la carga biológica, se debe prestar atención al estado microbiológico de estas fuentes (ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 2006).

Los procedimientos de carga biológica de Dynatec incluyen el análisis de dispositivos médicos para:

Dynatec utiliza las últimas Pautas de farmacopea de los Estados Unidos, así como la Asociación actual para el avance de la instrumentación médica (AAMI), estándares en todas sus pruebas.

Dynatec utiliza datos de Bioburden para calificar su Dispositivo Medial para VDmax, Método AAMI 1 y una gran cantidad de procesos comerciales relacionados con la esterilización.

Dynatec cumple con AAMI ISO 11137, ISO 11737 y una serie de otros estándares relacionados.

"Identificación de la carga biológica"

El personal calificado de Dynatec, utiliza una serie de métodos para la identificación y caracterización de sus productos de la población microbiana Bioburden.

Los métodos incluyen:

El personal de Dynatec está disponible para ayudarlo con sus necesidades de pruebas de carga biológica. Llame a 915-849-1322 (ext. 107) o envíe un correo electrónico dynatec@dynateclabs.com.


Haga clic aquí para ordenar Bioburden Testing

Organizaciones profesionales