Ingeniería de sala limpia (CRE)

Certificación de sala limpia de conformidad con la FDA

El personal de ingeniería de sala limpia de Dynatec está capacitado en la certificación de su sala limpia.

La CRE puede evaluar su sala limpia con respecto a su calificación de instalación (IQ), continuar con la calificación operativa (OQ) y completar la certificación con la calificación de rendimiento (PQ).

Dynatec cumple con ISO 14644: 2015 "Salas limpias y entornos controlados asociados".

Además, Dynatec tiene experiencia en la Certificación de su compresor sin aceite para la Certificación de Clase Cero para la aplicación de sala limpia en cumplimiento con el Estándar ISO 8573: 2010 "Aire comprimido."

El equipo CRE de Dynatec sirve a la sala limpia de compuestos farmacéuticos de acuerdo con la monografía USP <797> "Compuestos farmacéuticos: preparaciones estériles". El equipo CRE de Dynatec funciona como un grupo de servicio internacional y puede llevar a cabo y certificar su sala limpia de instalaciones según el ISO / IEC de Dynatec 17025: 2017 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración".

El equipo de CRE utilizará el Departamento de Microbiología de Dynatec para aislar e identificar microorganismos resistentes en su sala limpia de fabricación / composición. Además, el equipo CRE utiliza métodos microbiológicos convencionales durante las validaciones de sala limpia o monitoreo para aislar contaminantes microbiológicos con métodos forenses estándar. Estos aislamientos se identifican con la última metodología de ácidos grasos (FAME) o nuestro sistema de ADN de base de datos seleccionado.

Una sala limpia debe tener, como especificación mínima de diseño, lo siguiente:

Una sala limpia o un entorno controlado funcionará en condiciones dinámicas. Esos atributos deben ser monitoreados y evaluados estadísticamente para comprender la eficacia y estandarizar sus alertas específicas y límites de acción.

Dynatec puede certificar su sala limpia, realizar investigaciones o desarrollar programas de monitoreo. Llame a 915-849-1322 o envíe un correo electrónico a dynatec@dynateclabs.com

Referencias:

Factores clave en el control de la contaminación:

Procesos indirectos


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