Los incentivos para implementar sistemas de monitoreo ambiental incluyen (pero no se limitan a):

• Identificar la flora microbiana dentro de un entorno designado para desarrollar con precisión los parámetros de esterilización.
• Determinación de las tendencias estacionales para garantizar el control de la dosis de los productos Bioburden y el nivel de garantía de esterilidad (SAL).
• Determinación de las relaciones ambientales de causa y efecto.

Dynatec mantiene equipos y permisos de trabajo internacionales asociados para satisfacer las necesidades de sus clientes de dispositivos médicos que operan maquiladoras en México. El personal de Dynatec tiene experiencia en las Buenas Prácticas de Manufactura Actual y el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) y puede ayudar a los fabricantes a cumplir con estas pautas.

Además, el personal de Dynatec puede llevar a cabo la capacitación del personal interno en inglés o español para cumplir con los estándares actuales.

Métodos de monitoreo de Dynatec:

• Monitoreo de aire particulado - Un parámetro rápido utilizado para enumerar el número de partículas no viables en un volumen de aire dado. Esto también se utiliza para determinar la eficacia de los sistemas de filtración de aire en entornos de fabricación. Además, el monitoreo de partículas de aire se utiliza para certificar salas limpias de acuerdo con las normas ISO. El monitoreo del aire se realiza con un contador de partículas láser que tiene un rango de detección de 0.3 a 10 micras.

• Monitoreo de aire viable - Muestreo de aire realizado para determinar la cantidad de microorganismos viables en el aire en un volumen medido de aire. Este sistema de monitoreo puede ayudar a aislar las fuentes de contaminación, evaluar las tendencias estacionales en los sistemas de filtración de aire y finalmente conduce a sistemas de control de calidad, minimizando la variación en los niveles de contaminación ambiental de fabricación.

• Muestreo de superficie - Utilizado como complemento de la monitorización viable del aire. El método de torunda y los métodos de placa de contacto rodac se usan de manera rutinaria.

• Análisis de agua - Herramienta de investigación utilizada para evaluar las características biológicas y / o toxicológicas del agua utilizada en el proceso de fabricación.

• Aire Comprimido -Dynatec Labs es un laboratorio de terceros para la certificación de fabricantes de compresores de acuerdo con la norma ISO 8573.

El personal de Dynatec está disponible para ayudarlo con sus necesidades de monitoreo ambiental. Llame a 915-849-1322 o envíe un correo electrónico dynatec@dynateclabs.com.