Análisis LAL

El "lisado de amebocitos de Limulus" o LAL es un extracto de las células sanguíneas del cangrejo herradura que reacciona cuando entra en contacto con las endotoxinas. LAL se realiza con el propósito de identificar los niveles de pirógenos de los dispositivos médicos de acuerdo con las Pautas de farmacopea de los Estados Unidos.

La Administración de Drogas y Alimentos requiere que los niveles de endotoxina bacteriana se determinen antes de la venta de cualquier dispositivo que esté etiquetado como "Libre de pirógenos". Los niveles de pirógenos se establecen para determinar si el producto es seguro para su uso previsto.

El personal de Dynatec está disponible para ayudarlo con sus necesidades de análisis LAL. Llame a 915-849-1322 (ext. 107) o envíe un correo electrónico dynatec@dynateclabs.com.

La prueba LAL se realiza de varias maneras. Dynatec utiliza métodos in vitro al realizar pruebas LAL, como:

  • Método de gel-coágulo: método de aprobación / falla que determina un umbral de endotoxinas en un dispositivo médico. Se puede usar para la liberación del producto.
  • Métodos cinéticos: dos métodos, turbidimétricos y cromogénicos, que pueden determinar una cantidad específica de endotoxinas en una muestra.

Otras aplicaciones para LAL:

  • LAL se utiliza para detectar niveles de endotoxinas en agua procesada y soluciones biológicas.
  • Estudios de biocompatibilidad para nuevos productos, procesos de fabricación revisados ​​y procesos de I + D.

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